5.5 SORUMLULUK, YETKİ VE İLETİŞİM
5.5.1 SORUMLULUK VE YETKI
Üst yönetim, sorumlulukların ve yetkilerin tanımlanmasını ve kuruluş içinde iletişimini sağlamalıdır.
Bunun için kuruluş;
¨Görev tanımlarını,
¨Yetki ve sorumlulukların tanımlanmasını,
¨İş tanımlarının yapılmasını,
¨Akışlarının sağlanmasını yürütmelidir.
5.5.3 İç İletişim
Üst yönetim, kuruluşta uygun iletişim proseslerinin oluşturulmasını ve iletişimin kalite yönetim sisteminin etkinliğini de dikkate alarak gerçekleşmesini sağlamalıdır.
Örnek
İLETİŞİM YÖNTEMLERİ
Formel yöntemler:
¨Dahili yazışma / memo
¨Prosedürler
¨İlan tahtası
¨Öneri / şikayet sistemi
¨Koordinasyon toplantıları
¨Raporlama sistemi
¨Şirket dergi / bülteni
¨Emir talimat istekleri
¨Bilgisayara dayalı iletişim
¨Performans değerlendirme toplantıları
İnformal yöntemler:
¨İşletme içi İnformal gruplar
¨İşletme dışı İnformal gruplar
¨İş özelliği sebebiyle değişik departmanlarla kurulan ilişkiler
¨Bire bir görüşmeler
¨Dedikodu, söylenti, yakıştırma, uydurma
¨Yönetimin gezerek bilgi alması
5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi
Üst yönetim, kuruluşun kalite yönetim sistemini ve bu sistemin sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için planlanmış aralıklarla gözden geçirmelidir.
5.6.2 Gözden geçirme girdisi
¨Tetkiklerin sonuçları
¨Müşteri geri beslemesi
¨Proses performansı ve ürün uygunluğu
¨Önleyici ve düzeltici faaliyetlerin durumu
¨Önceki yönetimin gözden geçirmelerinden devam eden takip faaliyetleri
¨Kalite yönetim sistemini etkileyebilecek değişiklikler
¨İyileştirme için öneriler
5.6.3 Gözden geçirme çıktısı
¨Kalite yönetim sisteminin ve bu sisteme ait proseslerin etkinliğinin iyileştirilmesi
¨Müşteri şartları ile ilgili ürün iyileştirilmesi
¨Kaynak ihtiyaçları
6 Kaynak Yönetimi
6.1 Kaynakların Sağlanması
Kuruluş;
¨Kalite yönetim sistemini uygulamak, sürdürmek ve etkinliğini sürekli iyileştirmek,
¨Müşteri şartlarının yerine getirilmesi yolu ile müşteri memnuniyetini arttırmak için gerekli olan kaynakları belirlemeli ve sağlamalıdır.
6.2 İnsan Kaynakları
Ürün kalitesini etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim yönünden yeterli olmalıdır.
6.2.2 Yeterlilik, farkında olma ( bilinç) ve eğitim
Kuruluş;
¨Ürün kalitesini etkileyen işleri yürüten personel için gerekli yeterliliği belirlemeli,
¨Eğitimi sağlanmalı veya bu gibi ihtiyaçları karşılamak için diğer tedbirleri almalı,
¨Alınan tedbirlerin etkinliği değerlendirmeli,
¨Personelin yaptıkları işlerin öneminin ve uygunluğunun farkında olmasını sağlamalı ve kalite hedeflerinin başarılması için nasıl katkıda bulunacaklarını belirlemeli,
¨Öğrenim, eğitim, beceri ve deneyim ( madde 4.2.4) ile ilgili uygun kayıtları muhafaza etmelidir.
6.3 Altyapı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan altyapıyı belirlemeli, oluşturmalı ve sürekliliğini sağlamalıdır.Altyapı, uygulanabildiğinde aşağıdakileri kapsar:
¨Binalar, çalışma alanları ve bununla ilgili tesisler,
¨Proses teçhizatı ( yazılım ve donanım)
¨Destek hizmetleri (ulaştırma ve iletişim gibi)
6.4 Çalışma ortamı
Kuruluş, ürün şartlarına uygunluğu sağlamak için gerekli olan çalışma ortamını belirlemeli ve yönetmelidir.
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması
Kuruluş, ürünün gerçekleştirilmesi için gerekli prosesleri planlamalı ve geliştirmelidir. Ürün gerçekleştirme planlaması, kalite yönetim sisteminin diğer şartları ile tutarlı olmalıdır.( madde 4.1)
Ürün gerçekleştirme planlamasında, kuruluş uygun olduğunda aşağıdakileri belirlemelidir;
¨Kalite hedefleri ve şartları,
¨Proseslerin, dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması için ihtiyaçları,
¨Ürüne özgü gerekli doğrulama, geçerli kılma, izleme, muayene ve deney faaliyetleri ve ürün kabulü için kriterleri,
¨Gerçekleştirme proseslerinin ve bunun sonucu meydana gelen ürünün şartları karşıladığına dair kanıtları sağlamak için gereken kayıtları ( madde 4.2.4)
Bu planlamanın çıktısı, kuruluşun çalışma metoduna uygun bir formda olmalıdır.
7.2 Müşteri ile ilişkili Prosesler
7.2.1 Ürüne bağlı şartların belirlenmesi
Kuruluş,
¨Teslim ve teslim sonrası faaliyetler için şartlar da dahil olmak üzere müşteri tarafından belirtilmiş olan şartlar,
¨Müşteri tarafından beyan edilmeyen ancak biliniyorsa tanımlanan veya amaçlanan kullanım için gerekli olan şartları,
¨Ürün ile ilgili olan yasal ve mevzuat şartlarını,
¨Varsa gerek göreceği ilave şartları belirlemelidir.
7.2.2 Ürüne bağlı şartların gözden geçirilmesi
Kuruluş, ürüne bağlı şartları gözden geçirilmelidir. Bu gözden geçirme, kuruluşun müşteriye ürünü sağlamayı taahhüt etmesinden önce yapılmalı ve
¨Ürün şartlarının tanımlanmasını,
¨Önceden ifade edilenlerden farklı olan sözleşme veya sipariş şartlarının çözümlenmesini,
¨Kuruluşun tanımlanan şartları karşılama yeterliliğine sahip olmasını sağlamalıdır.
Gözden geçirme sonuçlarının ve bu gözden geçirmeden kaynaklanan faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)
7.2.3 Müşteri ile iletişim
Kuruluş, aşağıdakilerle ilgili olarak müşteriler ile iletişim için etkin düzenlemeleri belirlemeli ve uygulamalıdır:
¨Ürün bilgisi
¨Tadiller de dahil olmak üzere, başvurular, sözleşmeler ve sipariş alımı,
¨Müşteri şikayetleri de dahil olmak üzere müşteri geri beslemesi.
Kuruluşlar müşterilerin düşüncelerine çeşitli yollardan ulaşabilir. Bu yöntemlerden bazıları:
a. Görüşmeler
telefonla birebir
b. Mektupla anket
c. Söylentiler, gözlemler
d. Temel istekler
e. İlgi gruplarıdır
7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.3.1 Tasarım ve geliştirme planlaması
Kuruluş, ürünün tasarımını ve geliştirilmesini planlamalı ve kontrol etmelidir.
Tasarım ve geliştirme planlaması aşamasında kuruluş aşağıdakileri belirlemelidir.
¨Tasarım ve geliştirme aşamaları,
¨Her tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılmayı,
¨Tasarım ve geliştirme sorumlulukları ve yetkileri.
Kuruluş, etkin iletişimi ve sorumlulukları açıkça belirlenmesini sağlamak için tasarım ve geliştirmenin içinde yer alan farklı gruplar arasındaki etkileşimleri (bağlantıları) yönetmelidir. Planlama çıktısı, uygun olduğunda, tasarım ve geliştirme ilerledikçe güncelleştirilmelidir.
Tasarım ve geliştirme planlaması aşağıdaki hususları içerebilir;
¨Proje tasarımı ve aşamalarını
¨Her bir tasarım ve geliştirme aşamasına uygun gözden geçirme,doğrulama ve geçerlilik faaliyetlerini
¨Tasarım ve geliştirme için sorumluluk ve yetkileri
¨Projenin girdi ve çıktılarının tanımı
¨Proje kaynaklarının organizasyonu
¨Sıralı ve paralel iş programları
¨Tasarım doğrulama yer ve metodları
¨Ürün tasarımında emniyet, performans ve güvenirlilik
¨Ürün ölçüm, deney ve kabul kriterleri metodları için planlar
¨Uygun sorumlulukların verilmesi.
Tasarım çıktısı, tasarım ve geliştirme aşamaları yerine getirildikçe uygun şekilde güncellenmelidir. Planlama çıktısı bir tasarım geliştirme planı ise, bu plan tasarım ve geliştirme ile ilgili son durumu yansıtacak şekilde güncellenmelidir.
7.3.2 Tasarım ve geliştirme girdileri
Ürün şartları ile ilgili girdiler belirlenmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4) bu girdiler aşağıdakileri içermelidir:
¨Fonksiyon ve performans şartları
¨Uygulanabilen yasal ve mevzuat şartları
¨Uygulanabildiğinde önceki benzer tasarımlardan elde edilen bilgileri
¨Tasarım ve geliştirme için esas olan diğer şartları
Bu girdiler; maliyet, güvenlik, ergonomi, montaj, estetik, ambalaj, satış sonrası servis, atıkların kullanımı, çevre vb konularda olabilir.
7.3.3 Tasarım ve geliştirme çıktıları
Tasarım ve geliştirme çıktıları, tasarım ve geliştirme girdisine karşı doğrulamayı sağlayabilecek bir formda tamin edilmeli ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.
¨Tasarım ve geliştirme için girdi şartlarını karşılamalı
¨Satın alma, üretim ve hizmet sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı
¨Ürün kabul kriterlerini içermeli veya atıf yapılmalı
¨Ürünün güvenli ve uygun kullanımı için esas olan ürün karakteristiklerini belirtmelidir.
7.3.4 Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi
Uygun aşamalarda (madde 7.3.1) tasarım ve geliştirmenin sistematik gözden geçirilmesi,aşağıda verilen amaçlar için planlı düzenlemelere uygun olarak gerçekleştirilmelidir:
¨Şartların karşılanmasında tasarım ve geliştirme sonuçlarının yeterliliğinin değerlendirilmesi
¨Herhangi bir problemin belirlenmesi ve önerilen faaliyetlerin tanımlanması
¨Bu faaliyetlerin sonuçlarının kayıtlarının muhafaza edilmesi( madde 4.2.4)
7.3.5 Tasarım ve geliştirme doğrulaması
Tasarım ve geliştirme çıktılarının tasarım ve geliştirme girdi şartlarını karşıladığından emin olmak için planlı düzenlemelere ( madde 7.3.1) uygun olarak doğrulama yapılmalıdır. Doğrulama ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4)
7.3.6 Tasarım ve geliştirme geçerliliği
Nihai ürünün bilindiğinde amaçlanan kullanım veya belirtilmiş uygulama şartlarını karşılayacak yeterlilikte olmasını sağlamak için planlanan düzenlemelere ( madde 7.3.1) göre tasarım ve geliştirme geçerliliği yapılmalıdır.
Uygulanabildiği yerlerde, geçerli kılma, ürünün tesliminden veya uygulanmasından önce tanımlanmış olmalıdır. Geçerli kılma ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)
7.3.7 Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin kontrolü
Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulamaya konulmadan önce uygun olduğunda gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, geçerli kılınmalı ve onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi, değişikliklerin önceden teslim edilmiş olan ürün ve ürünü oluşturan parçalar üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesi ve gerekli faaliyetlerin sonuçları ile ilgili kayıtlar muhafaza edilmelidir ( madde 4.2.4)
Tasarım değişiklikleri:
¨Hesaplama ve malzeme seçimi gibi tasarım safhasında ortaya çıkan hatalar,
¨Tasarım safhasından sonra ortaya çıkan imalat zorlukları,
¨Müşterinin isteklerindeki değişiklikler,
¨Emniyet, yasal ve diğer şartların değişmesi,
¨Tasarım doğrulama sonucu ortaya çıkan değişiklik ihtiyaçları,
¨Düzeltici ve önleyici faaliyetler sonucu ortaya çıkan ihtiyaçlar
Şeklinde olabilir.
7.4 Satınalma
7.4.1 Satınalma prosesi
Kuruluş satınalınan ürünün, belirtilen satın alma şartlarına uygunluğunu sağlamalıdır. Tedarikçiye ve satın alınan ürüne uygulanan kontrol tipi ve içeriği, satın alınan ürünün sonraki ürün gerçekleştirilmesine olan etkisine veya nihai ürüne bağımlı olmalıdır.
Seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme için kriterler oluşturulmalıdır. Değerlendirme sonuçları ve bu değerlendirme sonucu olarak ortaya çıkan gerekli faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir. ( madde 4.2.4)
7.4.2 Satın alma bilgisi
Satın alınacak ürünü açıklamalı ve uygun olduğu yerlerde,aşağıdakileri içermelidir:
¨Ürün onayı, prosedürler, proses ve donanımlar için şartları,
¨Personelin niteliği için şartları,
¨Kalite yönetim sistemi şartları.
7.4.3 Satın alınan ürünün doğrulanması
Kuruluş, satın alınan ürünün belirtilmiş satın alma şartlarını karşılamasını sağlamak için gerekli muayene veye diğer faaliyetleri oluşturmalı ve uygulamalıdır.
Satınalma:
¨Satınalma şartlarının belirlenmesi
¨Satınalma şartlarının yeterliliğinin sağlanması,
¨Satınalma şartlarının tedarikçilere iletilmesi,
¨Tedarikçilerin seçme, değerlendirme ve tekrar değerlendirme kriterlerinin belirlenmesi,
¨Tedarikçilerin belirlenen kriterlere göre seçilmesi ve değerlendirilmesi,
¨Değerlendirmenin sonuçları ve değerlendirme sonucu ortaya çıkan gerekli faaliyetler ile ilgili kayıtların muhafaza edilmesi,
¨Gerekli muayene veya diğer faaliyetlerin oluşturulması ve uygulanmasını gerektirir.
Dikkat edilecek konular:
¨Satınalma kuruluşun ürününün bir parçasıdır ve doğrudan kaliteye etki eder
¨Tedarikçilerle yakın çalışma ilişkileri ve geri besleme sistemi kurulmalıdır
¨Satınalma faaliyetleri müşteri ihtiyaçları ve kanuni düzenlemelere uygun olacak şekilde planlamalı ve uygulanmalıdır
¨Deney, kalibrasyon, eğitim vb hizmet satınalmaları da bu kapsamda değerlendirilmelidir.
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması
7.5.1 Üretim ve hizmetin sağlanmasının kontrolü
Kuruluş, kontrollü şartlar altında üretim ve hizmet sağlamayı planlamalı ve yürütmelidir. Kontrollü şartlar, uygulanabildiğinde;
¨Ürünün karakteristiklerini açıklayan bilgilerin bulunabilirliğini,
¨Gerekli olduğunda, çalışma talimatlarının bulunabildiğini,
¨Uygun techizatın kullanımını,
¨İzleme ve ölçme cihazlarının bulunabilirliğini ve kullanımını,
¨İzleme ve ölçmenin uygulanmasını,
¨Serbest bırakma, teslimat ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını kapsamalıdır.
7.5.2 Üretim ve hizmetin sağlanması için proseslerinin geçerliliği
Kuruluş, elde edilen çıktının, sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı yerdeki, üretim ve hizmet sağlama proseslerini geçerli kılmalıdır. Bu ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra kusurların görünür olduğu yerdeki prosesleri içerir.
7.5.3 Belirleme ve izlenebilirlik
Uygun durumlarda, kuruluş, ürünü, ürün gerçekleştirilmesi sırasında uygun yollarla tanımlamalıdır. Kuruluş, ürün durumunu izleme ve ölçme şartlarına göre belirlemelidir. İzlenebilirlik bir şart olduğunda, kuruluş, ürünün tek olarak belirlenmesini, kontrol ve kayıt etmelidir ( madde 4.2.4)
Not – bazı endüstri sektörlerinde, konfigürasyon yönetimi, belirleme ve izlenebilirliğin sürdürülebildiği bir araçtır.
7.5.4 Müşteri mülkiyeti
Kendi kontrolü altında olduğu veya kullandığı sürece, kuruluş müşteri mülkiyetine dikkat göstermelidir. Kuruluş, kullanım için veya ürün oluşturmak üzere birleştirmek için sağlanan müşteri mülkiyetini tanımlamalı, doğrulamalı, korumalı ve güvenliğini sağlamalıdır. Herhangi bir müşteri mülkü kaybolursa, zarar görürse veya kullanım için uygun olmayan halde bulunursa, bu durum müşteriye bildirilmeli ve kayıtlar muhafaza edilmelidir.
7.5.5 Ürün muhafazası
Kuruluş, iç proses süresince ve amaçlanan teslimatın yerine ulaşıncaya kadar ürünün uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu koruma, tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve muhafazayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.
