Iso 9001 : 2000 İç Tetkik Soru Listesi

[Xzenon]

4. KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

4.1 Genel Şartlar
➔ Kuruluşun organizasyon şeması mevcut mudur?
➔ Kuruluş şemasında KYS'nin güvenle sürdürülebilmesi için gerekli sorumlu kuruluş birimleri yer almakta mıdır?
➔ Kalite sistemi için gerekli prosesler sıralanarak karşılıklı etkileşimleri tanımlanıp dokümante edilmiş midir?
➔ KYS, kaliteyle ilişkili proseslerin yürütülmesi ve gözetlenmesi için gerekli kriterleri ve metotları içermekte midir? (bütün prosesler ve bu proseslerin gözetlenmesi için gerekli bilgi/bilgiler el altında mıdır?
➔ Hem hedefe ulaşmaya yönelik yöntemler, hem de sürekli iyileştirme imkânları düzenlenmiş midir?
4.2 Dokümantasyon Şartları
➔ KYS'nin alanı kapsamlı bir şekilde tanımlanmış mıdır? (işlemler, ürünler, hizmet sunma, kuruluş birimleri vb.)
➔ Standart tarafından tanımlanan proses tanımlamaları mevcut mudur? (dokümanların, verilerin ve kayıtların kontrolü, ürün gerçekleştirme prosesinin planlanması, iç tetkikler, önleyici ve düzeltici faaliyetler)
➔ KYS ve yapısı, kapsamlı bir şekilde yönetim dokümanlarında ya da diğer dokümanlarda betimlenmiş midir? (kalite el kitabı, kalite politikası, prosesler, proses yönetimine dair belgeler ve kayıtlar vb.)
➔ KYS, üst yönetim tarafından yürürlüğe konmuş mudur? (imzalanmış olması gerekir)
➔ Standardın gerektirdiği Proseslerin niçin Kalite yönetim sistemi içinde betimlenmediği açıklanmış mıdır? (örn. geliştirme süreci, deney araçları vb.)
➔ KYS, tüm doküman ve verilerin kontrolü kurallarını içermekte ve bu kurallar uygulanmakta mıdır?
➢ Dokümanlar, onaylanmış mıdır?
➢ Dokümanların güncel revizyon durumu nasıldır?
➢ Dokümanlar hala geçerli midir?
➢ Dokümanlar güvenli saklanmış ve korunmuş mudur?
➢ Eski doküman ve geçersiz doküman tanımlanmış mıdır?
➔ Dış kaynaklı doküman ve veriler KYS'ye dahil edilmiş midirler? (örn. yasal düzenlemeler, kurallar, teknik düzenlemeler, müşteri spesifikasyonları vb.)
➔ Doküman ve veriler içindeki değişiklikler, başlangıçta kontrol/serbest bırakma işlemlerini yapanlar dışında diğer birimler tarafından da kontrol/serbest bırakma işlemleri yapılmakta mıdır?
➔ KYS doküman ve elektronik bilgileri özet tablolar halinde mevcut mudur? Dağıtım yetkisi (dağıtıcı) tanımlanmış mıdır? (dağıtıcı anahtarı, intranet, tablolar vb.)
➔ Tüm belgeler açık bir şekilde kodlanmış ve serbest bırakılmış mıdır? (elektronik bilgi/belgeler dahil)
➔ Geçerli revizyon durumu tanımlanarak güvence altına alınmış mıdır?
➔ KYS dokümantasyonu, kayıtların kontrolüne ilişkin kuralları içeriyor mu? Bu kurallarla saklama yeri, arşiv süresi ve imha biçimi tanımlanmış mıdır? (Listeler, matris vb.)
➔ Elektronik ortam üzerindeki kayıtlar için belirlenmiş uygun yöntemler ve yeterlilikler etkin midir? (veri yedekleme talimatı, arşivleme vb.)
➔ Kayıtlar ve elektronik verilerin imhası için uygun yöntemler belirlenmiş midir? (örn. kişisel bilgiler)
5 YÖNETİMİN SORUMLULUĞU
5.1 Yönetimin Taahhüdü
➔ KYS'nin uygulanmasını üst yönetim taahhüt etmiş midir? (aktif angajman, iç ve dış iletişim, çevreye duyarlılık vb.)
➔ Hem müşteri isteklerinin, hem de resmî makamların yönergelerinin ve yasaların yerine getirilmesinin önemine dair işletme içi bilinç mevcut mudur? (proses modelinde görülmelidir)
➔ Mal ve hizmetler için kalite açısından önemli yasal gereklilikler biliniyor ve yerine getiriliyor mu? (örn. CE işareti, ürün standartları ve sorumluluğu, birlik talimatları vb.)
➔ Uygun araçlar ve eğitilmiş personel, KYS'nin uygulanması için hazır bulunduruluyor mu? (örn. personel, finans, iş ortamı, altyapı, enformasyon analizleri vb.)
➔ Üst yönetimin planlama tedbirleri hedefe ulaşmayı ve kaynakların mevcudiyetini garanti altına almış mıdır? (finansal kontrol enstrümanları, projeler, personel vb.)
➔ Ölçülebilir firma hedefleri ve firma politikası (kalite politikası) tesbit edilmiş midir?
Sürekli iyileştirme görülmekte midir? (örn. şema, kalite politikası, kalite hedefleri, tedbir/eylem, yatırım, proje planları vb.)
➔ KYS; personele, hissedarlara, tedarikçilere, müşterilere, çevreye ve topluma ilişkin memnuniyeti sağlamakta mıdır?
➔ Hem KYS, hem de belirlenmiş zaman aralıklarındaki öngörülmüş amaçlar, üst yönetim tarafından gözden geçirilmekte midir? (yönetimin taahhüdü)
➔ Sertifika ya da logo sözleşmeye uygun kullanılmakta mıdır? (EN 45012 şartı; 1. ara tetkikten itibaren)
➔ İlgili tarafların itiraz, şikayetleri kayıt altına alınıyor mu? (EN 45012 şartı; 1. ara tetkikten itibaren)
5.2 Müşteri Odaklılık
➔ Müşteri memnuniyetini sağlamak için, müşteri beklentileri ve ihtiyaçları tespit edilmiş ve iç işletme şartları buna göre düzenlenmiş midir? (örn. Pazarlama ve pazara sunma; proseslerde, yedek parça servislerinde, sözleşmenin gözden geçirilmesinde görünür olmalıdır)
➔ Müşteri taleplerinin tam olarak anlaşılıp yerine getirilmesi garanti altına alınmış mıdır?(örn. elde etme/kazanma belgeleri, iletişim araçları, teklifler, sözleşmeler, talimatlar, yasal gereklilikler vb.)
➔ Müşteri şikayetlerinde yöntemler belirlenmiş midir? Müşteriyle derhal ilişkiye geçip bilgilendiriliyor mu? (müşteri memnuniyeti analizleri, şikayet analizleri vb.)
5.3 Kalite Politikası
➔ Kuruluşun kalite politikasını açık bir şekilde tanımlayan temel prensipler bildirgesi mevcut mudur?
➔ Kuruluş politikası kuruluş amaçlarına uygun mudur? (kuruluş amaçlarının ortaya konmasına ve değerlendirilmesine ilişkin çerçeveyi çizmekte midir?)
➔ Kalite Politikası şartların yerine getirilmesinin (taahhüdünü) yükümlülüğünü ve sürekli iyileştirmeyi içermekte midir?
➔ Kuruluş politikasının kuruluşun tüm seviyelerinde anlaşılması, gerçekleştirilmesi ve dikkate alınması garanti altına alınmış mıdır? (örn. eğitimler, seminerler vb.)
➔ Kalite politikasının yeterliliği düzenli olarak değerlendiriliyor mu? (örn. yönetim gözden geçirmede)
5.4 Planlama
➔ Kalite politikasından ölçülebilir hedefler çıkarılmış mıdır ve bu hedefler sürekli iyileştirme yükümlülüğü ile paralel midir? (stratejik planlar, proje planları, üretim-yöntem-kontrol planları, kalite anlaşmaları/sözleşmeleri vb.)
➔ Kuruluş içindeki tüm önemli fonksiyonlar ve seviyeler için geriye dönük izlenebilen kalite hedefleri geliştirilmiş, yayınlanmış ve gözetlenmiş midir? (seviyeye uygun amaçların tespiti, hedef tespitleri vb.)
➔ Kalite hedefleri mal ve hizmetlerle ilgili şartlarla kombine midir? (örn. ürün normları, ürün yükümlülükleri, sektörel birlik normları vb.)
➔ Kalite planlamasına yönelik bir prosedür/yöntem tespit edilmiş midir? (ürün ve proses merkezli kalite planlarının hazırlanması, geliştirilmesi; işletme yöntemlerinin, proseslerin, makine ve teçhizatın, araçların ve becerilerin hazır bulundurulması ve muhafazası, kontrol göstergelerinin tespit edilerek ortaya konması vb.)
➔ Kalite planlaması, Oorganizasyonel değişiklikler ya da hedeflerden sapılması durumunda yürütülen KYS'nin sürdürülmesini garanti altına almakta mıdır? (kalite çevresi, sorumluluklar)
5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim
➔ Üst yönetim tarafından kuruluş yönetiminden birisi temsilci olarak atanmış mıdır? (üst yönetim, üyelerinden birini de atayabilir)
➔ Standardın şartlarının uygulanmasını temin etmek için, yönetim temsilcisinin sorumlulukları ve ehliyet durumları tespit edilip ortaya konmuş mudur? (KYS'nin idamesi/sürdürülmesi, performansı üzerine üst yönetime bilgi verilmesi gerekir)
➔ Kaliteyi etkileyen yönetim faaliyetinde bulunan personele ait sorumluluklar ve ehliyetler, organizasyonel bağımsızlıklar ve ara birimler tespit edilmiş ve duyurulmuş mudur? (örn. birim ya da proses betimlemeleri)
➔ KYS ve etkinliği üzerine çeşitli seviyeler ve foksiyonel alanlar arasında iletişim faaliyetleri mevcut mudur? (iletişim yolları, toplantı planları, brifingler, ilan tahtası, şirket gazetesi vb.)
5.6 Yönetim Gözden Geçirme
➔ KYS'nin sürdürülmesinin ve korunmasının üst yönetim tarafından gözetlenmesi ve değerlendirilmesi tanımlanmış mıdır? (yönetimin gözden geçirme raporunda belirtilir: amaçlar , usul, zaman aralığı vb.)
➔ İç tetkik sonuçları, müşteri geri bildirimleri, proses performansları ve ürün uygunluğu, fiili önleyici ve düzeltici faaliyetler, iş ortamındaki değişiklikler, önceki raporların faaliyetleri gibi girdiler; KYS'nin değerlendirilmesi için hazır bulundurulmakta mıdır?
➔ KYS'nin ve proseslerin iyileştirilmesine, müşteri şartları doğrultusunda ürün iyileştirmesine, yatırım ve personel planlamasına, kaynak gereksinimlerine yönelik faaliyetler; yönetim gözden geçirmesinin çıktıları mıdırlar?
➔ Raporun içeriğine dair kriterler tespit edilmiş midir ve bunlar faaliyetlere ve ürünlere göre uygun kriterler midir?
➔ Üst yönetimce acil/gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetler açılıyor ve gözetleniyor mu?
6 KAYNAK YÖNETİMİ
6.1 Kaynakların Sağlanması
➔ KYS'nin yürütülmesi, devam ettirilmesi, iyileştirilmesi için gerekli araçlar kanıtlanabilir biçimde kullanıma sunulmuş mudur? (örn. iş planları, yatırım ve birim planları vb.)
➔ Müşteri memnuniyetini yükseltmeye yönelik araçlar mevcut mudur? (örn. müşteri olayları, oturumlar/toplantılar, rapor sunma vasıtası ile müşteri kontakları, yardım masaları, şikayet işlemleri vb.)
6.2 İnsan Kaynakları
➔ İç Kalite tetkikleri dahil olmak üzere yönetsel, denetsel (kontrol) ve icracı faaliyetler için kalifiye personel mevcut mudur? (birim ve fonksiyon (işlev) betimlemeleri, iş sözleşmeleri, kalifikasyon belgeleri vb. var mıdır?)
➔ Spesifik şartlar dahil olmak üzere eğitim ihtiyaçları tespit ediliyor ve uygun eğitimler sunuluyor mu? (iş oryantasyonu eğitim planları, işçi görüşmeleri, anket, ihtiyaç başvuruları vb.)
➔ Çalışanların; kalite hedeflerine erişilmesinin ve KYS'nin şartlarının yerine getirilmesinin önemini anlamaları, yaptıkları işin kaliteye mevcut ve potansiyel etkileri konusunda bilinçlendirilmesi/bilinçli olması garanti altına alınmış mıdır? (eğitimin kanıtı)
➔ Öğrenim, deneyim, alınan eğitimler ve kalifikasyonlar üzerine kayıtlar ve belgeler tutulmuş ve saklanmakta mıdır?
➔ Eğitim faaliyetlerinin etkinliği değerlendirilmiş midir? (işçi görüşmeleri, kurs değerlendirmeleri vb.)
6.3 Altyapı
➔ Uygun mal ya da hizmet üretimi için gerekli altyapı temin edilmiş, hazır bulundurulmuş ve sürdürülmüş/korunmuş mudur? (iş ortamı ve buna bağlı donatılar, donanım, yazılım, uygun idame ve bakım/onarım, destek hizmetler vb.)
➔ Altyapı mal ya da hizmet üzerindeki iç ve dış taleplere/şartlara uygun mudur? (proses yeterlilik deneyleri)
➔ Destekleyici hizmetler ihtiyacı ortaya konmuş ve bunlar hazır bulundurulmuş mudur? (altyapı, ürün ve servis hizmetleri vasıtasıyla müşteri hizmetleri, yedek parçalar, araç ve gereçler vb.)
➔ Proses güvenliğinin garanti altına alınmasına yönelik üretim araçlarının bakımları yapılmakta mıdır? (kayıt altına alınmış bakım planları ve faaliyetleri)
6.4 Çalışma Ortamı
➔ Çalışma şartları ve çalışma ortamı mal ve hizmetlerin uygun elde edilmesini sağlamaya yönelik midir? (iş güvenliği ve işçi sağlığı şartlarını, iş metotlarını, iş ahlakını, iş ortamı/iş iklimi şartlarını içermelidir)
➔ Üretimde yasa koyucunun/firmanın şartlarına göre uygun iş ortamı garanti altına alınmış mıdır? (EKAS şartları)
7 ÜRÜN GERÇEKLEŞTİRME
7.1 Ürün Gerçekleştirmenin Planlanması
➔ Mal ya da hizmet gerçekleştirmeye ilişkin prosesler, KYS'nin diğer şartlarına da uygun olarak bütünsel bağlamda tanımlanmış mıdır? (sorumluluklar, birimler, şartlar/talepler)
➔ Ürün, proje ve sözleşme gereğince kalite hedefleri ve talepler ortaya konulmuş mudur?
➔ Süregelen bir işletme faaliyetinde icracı proseslere, gerekli yöntemlere, spesifik iş araç-gereçlere ve donatılara dair ihtiyaçlar ortaya konulmuş mudur? (elverişli proje taslakları, spesifikasyonlar, yapılabilirlik etüdleri)
➔ Kontrol altındaki şartlarda süregelen proseslerin müşterinin talepleri/şartları uyarınca çıktılar verebilmesi garanti altına alınmış mıdır? Her bir sürecin etkileri bilinmekte midir?(doğrulama, geçerli kılma faaliyetleri, kabul kriterleri)
➔ Sürecin gelecekte planlanmış sonuçlara ulaşabilmesi için ölçme, izleme ve ardışık faaliyetlere dair kurallar mevcut mudur?
➔ İşletim ve prosesler için gerekli bilgi ve verilerin varlığı garanti altına alınmış mıdır?
➔ Proses yönetim faaliyetinin sonuçları kayıt altına alınmış mıdır? (proses ve işletme izlemelerinin etkinliğinin belgeleri, proses ve ürün uygunluğuna ilişkin güven oluşturma)
7.2 Müşteri Odaklı Prosesler
➔ Müşteri taleplerinin ortaya konması aşağıdakileri içermekte midir?
➢ müşteri taleplerinin/şartlarının eksiksizliği/tamamlığı
➢ belirlenmemiş taleplerin/şartların kullanıma uygunluk şartı
➢ destekleme
➢ yasal ve teknik şartları içeren yükümlülükler
➢ kullanıma uygunluk (sunulabilirlik) ve teslimat şartları (teslim edilebilirlik)
➔ Dokümantasyon; belirsiz talepler durumundaki yaklaşımı ve taraf birimlerin koordinasyonu dahil olmak üzere, sözleşmenin gözden geçirilmesini kurala bağlıyor mu?
➔ Bir teklifin sunulmasından veya bir sözleşmenin/siparişin kabulünden önce taleplerin açık seçikliği ve yerine getirme (karşılama) yeteneği kontrol ediliyor mu? (onaylama düzenlemesi ve yapılabilirlik kontrol listesi)
➔ Müşteri tarafından daha önceden dokümante edilmemişse sözleşme kabulü sırasında müşteri talepleri yazılı olarak onaylatılıyor mu?
➔ Teklif ya da sözleşme onaylanmadan önce anlaşmak bakımından kontrol ediliyor mu?(çelişkilerin/tutarsızlıkların yokedilmesi, ayıklanması)
➔ Sözleşmenin gözden geçirilmesi ve mümkün değişiklikler dokümante ediliyor ve saklanıyor mu?
➔ Kuruluş, müşterinin iletişim talepleri konusunda dürüst müdür ve iletişim kanalları açık mıdır? (reklam materyalleri, prospektüsler vb.)
➔ Özel mal ve hizmet bilgileri aktarılıyor mu ve detaylı olarak müşteriye uygun bir biçimde hazırlanıyor mu? (broşürler, ürün bilgileri vb.)
➔ Ürün ve hizmet performansına ilişkin müşteri geri bildirimleri (olumlu/olumsuz) işleniyor mu? (müşteri memnuniyeti, şikayetler vb.)

 

[Xzenon]

7.3 Tasarım ve Geliştirme

➔ Dokümantasyon, ürünlerin geliştirilmesine ilişkin yönetim ve planlamaya yönelik düzenlemeleri içeriyor mu?
➔ Gerektiğinde süregelen geliştirme projelerini ve bu projelerin güncel durumlarını gösteren bir liste (listeleme) mevcut mudur?
➔ Tasarım planlamada aşağıdakiler tespit edilip ortaya konmuş mudur?
➢ tasarım aşamaları
➢ değerlendirme, doğrulama ve onaylama yöntemleri
➢ sorumluluklar ve yetkiler
➔ Kalifiye personel ve uygun araçlar kullanıma sunulmuş mudur?
➔ Bilgiler dokümante edilmiş, taraflara dağıtılmış ve düzenli olarak kontrol ediliyor mu(denetleniyor mu)?
➔ Denetleme(kontrol), ön verilerin eksiksizliği/tamamlığı, açık seçik olması ve uygunluğunu sağlıyor mu? Belirsizlikler ortadan kaldırılmış mıdır? (yapılabilirlik analizi)
➔ Geliştirme(tasarım), ön verileri aşağıdakileri içeriyor mu?
➢ işlev ve performans taleplerini (şartlarını)
➢ gerekli olduğu hallerde yetkililerin ve yasaların taleplerini
➢ benzer ve önceki tasarımların şartlarını
➢ tasarım için diğer önemli şartları
➢ gerekli spesifikasyonları, patent araştırmalarını
➔ Tasarım sonuçları için kabul kriterleri mevcut mudur?
➢ Varsayımlar/taslaklar yerine getirilmiş mi?
➢ Üretim için bilgiler mevcut mudur?
➢ Ürün için kabul kriterleri elde edilmiş midir?
➔ Tasarım sonuçlarının dokümantasyonu yayınlanmadan önce onaylanmakta mıdır?
➔ Taraf tüm birimler aracılığıyla denetlenmesi/kontrol edilmesi, özel muayene sonuçlarının dokümantasyonu, kalite şartlarını yerine getirme yeteneğinin değerlendirilmesi, problemlerin tanımlanması ve yöntemlerin geliştirilmesi aracılığıyla uygun aşamalarda tasarımın değerlendirilmesi yapılmış mıdır? (raporlar, simülasyonlar, fmea vb.)
➔ Tasarım sonuçlarının doğrulanması aşağıdakileri içermekte midir? (bunlar dokümante edilmiş olmalıdır)
➢ ön veriler, taslaklarla ilişkili/karşılaştırmalı olarak yerine getirme ve tamamlık/eksiksizlik muayenesi
➢ kalite muayene ve testleri
➢ alternatif hesaplamalar
➢ benzer sonuçlarla karşılaştırmalar
➔ Tasarımın geçerliği çerçevesinde ürünün tespit edilen kullanıcı şartlarını karşıladığı muayene edilip, sonuçlar ve yöntemler dokümante edilmiş midir? (prototip, test ve simülasyon raporları, deneme raporları, son kullanma tarihi deneyleri vb.)
➔ Ürünün sevkıyatından ya da işletmeye alınmasından önce doğrulamalar yapılmakta mıdır? (kontrol planları, girdi protokolleri vb.)
➔ Tasarım değişiklikleri için faaliyetler ve yetkiler tespit edilmiş midir? (proje ekibi, proje kontrolü)
➔ Tasarım değişiklikleri; işaretlenmiş, dokümante edilmiş, muhatap organizasyon birimlerine dağıtılmış; bileşenler ve ürünler üzerindeki etkileşimi araştırılmış; gerçekleştirilmeden önce doğrulanmış, geçerli kılınmış ve onaylanmış mıdır?
7.4 Satın Alma
➔ Dokümantasyon ürünlerin satın alınmasını düzenlemekte midir?
➔ Proseslerin yönlendirilmesi vasıtasıyla satın alınan ürünün firmanın taleplerini karşıladığı garanti altına alınmakta mıdır? Bu bağlamda usûl ve kapsam olarak yöntemler satın alınan ürünün ardışık proses ve onun çıktıları üzerindeki etkisine uygun mudur?
➔ Satın alma iş akışı; ihtiyaç tespiti, sipariş prosesleri, yetkinlikler, değişiklik durumundaki faaliyetler, satın alınan ürünün doğrulanması konularıyla ilişkili olarak düzenlenmiş midir?
➔ Tedarikçilerin seçiminde; tedarik yeteneğinin değerlendirilmesi, seçim ve düzenli değerlendirmeler için kriterler, olası tedarikçi redleri, sonuçların dokümantasyonu ve ardışık faaliyetlerde yöntemler mevcut mudur? (tedarikçi listesi)
➔ Satın alma dokümanları açıklayıcı sipariş verilerini içermekte midir? (satın alınacak ürünün tanımlanması, ürün spesifikasyonları, gerekli görüldüğünde uyulması istenilen kuralların verileri, kılavuzlar vb.)
➔ Satın alma dokümanları gerekli olduğu durumlarda aşağıdaki bilgileri de içermekte midir?
➢ mal ve hizmetlerin, faaliyetlerin/yöntemlerin, proseslerin, donanımların ve çalışanların uyarlanmasının ya da onaylanmasının şartlarını
➢ yetkililerin geçerli kılması
➢ KYS şartlarını
➔ Sözleşilen tedarik için, kuruluş ya da müşteri tarafından doğrudan tedarikçi ile ilgili yöntemler/faaliyetler öngörülmüş müdür?
➔ Girdi kontrollerinin yapılması için yazılı yöntemler ve yetkiler tespit edilmiş midir? (miktar/kalite, önceki sevkıyatlar göz önünde bulundurularak sevkıyat hasarları, şartlı kabuller, tedarikçi kontrol yöntemleri, ürün sertifikaları, işaretler vb.)
7.5 Üretim ve Hizmetin Sağlanması
➔ Dokümantasyon, her bir prosesin ürün gerçekleştirme biçimini düzenlemekte midir?
➔ Ürün gerçekleştirmenin çeşit ve şekline ilişkin varsayımlar/önveriler mevcut mudur ve bunlar gerek duyulduğunda iş talimatlarıyla tamamlanmakta mıdır? (işletme yönergeleri, talimatları, proses akışları vb.)
➔ Ürün gerçekleştirme aşağıdakiler vasıtasıyla yönlendirilmekte midir?
➢ ürün karakteristikleri üzerine verilerle
➢ uygun donanımların hazır bulundurulması ve korunmasıyla
➢ kontrol araçlarının kullanıma sunulması ve kullanılmasıyla
➢ gözetleme faaliyetleriyle
➢ serbest bırakma ve tedarik prosesleriyle
➔ Üretim kayıtlarının hazırlanmasında önemli düzenleyici faaliyetlerin ve normların göz önüne alınması garanti altına alınmış mıdır?
➔ Uygun/gerekli iş/kontrol belgeleri çalışma ortamında mıdır? Bunlar ürün karakteristiklerine ve proses parametrelerine uygun mudur ve kullanılmakta mıdır?
➔ Prosesin geçerli kılınması çerçevesinde kalifikasyonlar yapılmakta mıdır? (proses parametrelerinin ön veri olarak verilmesi, parametrelerin korunması ve gözetlenmesi, personelin kalifikasyonu ve bunlar üzerinde kayıtların tutulması)
➔ Etkinliği ve uygunluğu kritik olarak nitelendirilebilecek ve sonradan doğrulanamayan proseslerde yeniden geçerli kılma yapılmakta mıdır?
➔ Kalitesi teslimattan önce muayene edilemeyen ürün ve hizmetlerde proseslerin işleme almadan önce kalitatif üretime yönelik proseslerin yeterliliği, teknik araç-gereç ve personelin yeterliliği, tanımlanmış yöntemlerin işletilmesi bağlamında geçerli kılma yapılmakta mıdır?
➔ Ara kontroller için yöntemler ve yetkiler belirlenmiş midir?
➢ kontrol belgeleri gerekli verileri içermekte midir?
➢ belgeler iş sahasında mıdırlar?
➢ kontroller yapılmakta mıdır?
➢ sonuçlar kaydedilmekte midir?
➔ Kontrol kayıtları, açık olarak, ürünün belirlenmiş kabul kriterleri dahilinde olduğunu ve sorumlu birimler tarafından serbest bırakıldığını göstermekte midir?
➔ Şayet sözleşilmişse ne tür belgelerin müşteriye teslim edileceği ve kimin hazır edeceği belirlenmiş midir?
➔ Eğer sözleşme gereği kararlaştırılmışsa dokümantasyon müşteri hizmetleri konularında düzenlemeler içermekte midir? (sevkıyat sonrası servis)
➔ Dokümantasyon, geriye dönük izlenebilirliğin gerektirdiği kadar ürün tanımlamaya yönelik; planlama ve uygulama konusunda yetkileri içermekte midir?
➔ Gerektiğinde ürünü tüm ürün gerçekleştirme boyunca işaretlenmiş ve şart koşulmuş kontrollere ilişkin ürün statüsü bilinebilmekte midir?
➔ İşaretlemelerin/tanımlamaların geriye dönük izlenebilirliğine yönelik belirlemelere uygun olarak tutulduğu garanti altına alınmış mıdır?
➔ Proses boyunca tüm aşamalarda; işaretlemelerin usulünde, ürünlerin serbest bırakılmasında, personelin ve kontrol işaretlerinin atanmasında, kayıtlarda, şartlı serbest bırakmada yöntemler ve ehliyetler belirlenmiş midir?
➔ Hangi birimin ürünü serbest bıraktığı ve sadece kontrol edilmiş ürünlerin devamen işlendiği ya da gönderildiği daha sonradan tesbit edilebilir durumda mıdır?
➔ Dokümantasyon, kullanımda bırakılmış müşteri malı için; doğrulama, depolama, muhafaza işleyişlerini ve ehliyetlerini içermekte midir?
➔ Müşteri malı için; kayıp, hasar, hatalı sevkiyat durumlarında yöntemler belirlenmiş midir?
➔ Telif haklarının da müşteri malı kapsamında sayılacağı ve uyarınca davranılması gerektiği açık seçik belirlenmiş midir? (örn. sır kapsamında alınan bilgiler vb.)
➔ Dokümantasyon, ürünlerin işlenmesi sırasında, depolanması, paketlenmesi, muhafazası ve sevkıyatı üzerine düzenlemeler içeriyor mu? (uygun paletlerin, kapların, taşıma araçlarının, arabaların seçimi; depolamadan taşımaya ve kullanıma kadar olan araç ve yöntemler belirlenmiş olmalıdır)
➔ Ürünün müşteri taleplerine uygunluğu sağlanacak şekilde, ürünlerin gerçekleştiği sırada bir hasar ya da bozulmanın engellenmesi garanti altına alınmış mıdır?
➔ Yetkiler, sınırlı olarak depolanabilen ürünler, kullanıma uygun olmayan ürünler, enformasyon yükümlülükleri, hasardan korunma ve işaretlemeler, depolama talimatlarıyla güvence altına alınmış mıdır?
➔ Poşetleme, paketleme ve işaretleme prosesleri aşağıdaki verilerle ilişkili olarak takip edilmekte midir?
➢ paketlenen ürünün izlenebilirliği
➢ sevk göstergeleri (işaretleri)
➢ teslimat yöntemleri
➢ kullanım prospektüsleri
➢ paketleme materyallerinin kontrolü
➔ Ürünlerin ayrıştırılarak depolanmasında ve muhafazasında uygun yöntemler kullanılmakta mıdır?
➔ Sadece koşulan şartlara uygun ürünlerin serbest bırakılıp, sevk edildiği güvence altına alınmış mıdır?
➔ Ürünler, belirlenmiş kontroller yapılana kadar bekletilmekte midir?
7.6 İzleme ve Ölçme Cihazlarının Kontrolü
➔ Dokümantasyon, muayene ve deney araçlarının gözetlenmesine dair düzenlemeler içermekte midir?
➔ Kalite kontroller için kullanılan muayene ve deney yazılım ve donanımları, kontrol edilmekte midir ve bunlar için kabul kriterleri tanımlanmış mıdır?
➔ Kullanım/işletim ve depolama süresince muayene ve deney araçları, hasara ve kötüleşmeye karşı korunmakta mıdır?
➔ Kontrol belgeleri; süregelmesi gereken ölçümler, gerekli tamlık/ölçme güvensizlikleri, kontrol aracını ispatlanan yeterliliği üzerine tanımlamaları içermekte midir?
➔ Ürün kalitesine etkili olabilecek kontrol araçlarının saptanması ve kalibre edilmesi ya da ayarlanması güvence altına alınmış mıdır? (örn. uygun verileri içeren toplu listeler ya da veri bankaları vb.)
➔ Düzenlemeler; tanımlama, numara, ölçüm alanı/tamlığı, gözetleme aralığı, kontrol karakteristikleri (kontrol-kalibrasyon talimatlarıyla ilişkili olarak), kontrol sonucu/raporu ve gözetleme tarihiile ilgili verileri göz önüne almakta mıdır?
➔ Ulusal ve uluslararası normların referans alınması; çevre şartları, statünün kanıtlanması, kalibrasyon aralığı, dış birimlerin devreye sokulması göz önünde bulundurularak, tüm kalibrasyon prosesinin kalibrasyonu için planlamalar ve dokümantasyonlar yapılmakta mıdır?
➔ Ulusal normlarla hiçbir ilişkisi olmayan ya da dış birimler tarafından kullanıma sunulmuş kontrol araçlarının gözetlenmesi için yöntemler belirlenmiş midir?

 

[Xzenon]

8 ÖLÇME, ANALİZ VE İYİLEŞTİRME
8.1 Genel
➔ Taleplerin yerine getirilmesi ve iyileştirmeler yapmak için kontrol faaliyetleri planlanmış ve uygulanmakta mıdır? (ana prosesler, yöntemler, hedefler, olması gereken değerler, tolerans aralığı vb.)
➔ İstatistiksel metotların kullanılması ihtiyacı belirlenmiş midir? (veri analizleri vb.)
➔ İstatistik olarak değerlendirilmiş kalite verileri/kayıtları, düzeltici faaliyetlerin araştırılması/belirlenmesi için kullanılmakta mıdır?
8.2 İzleme ve Ölçme
➔ Üst yönetim, müşteri memnuniyetinin araştırılması/belirlenmesi için bir sistem geliştirmiş midir? (örn. müşteri anketleri, ziyaret raporları, benchmarking, kişisel görüşmeler vb. yükseltme yöntemleri, belirlenmiş kriterler, sıklık derecesi belli olmalıdır)
➔ Proseslerin müşteri şartlarını yerine getirdiğine dair uygun ölçme metotları mevcut mudur ve bu bilgiler proses iyileştirmesi için kullanılmakta mıdır? (kontrol şemaları, fmea vb.)
➔ Dokümantasyon, iç tetkiklerin planlanmasına ve uygulanmasına ilişkin düzenlemeleri içeriyor mu? (iç tetkik planı (kim, ne, ne zaman), tetkikçinin bağımsızlığı, tetkikin kapsamı, tetkikçinin kalifikasyonu ve eğitim yeterliliği)
➔ Düzenlemeler, aşağıdakiler için ortaya konulmuş mudur?
➢ düzenli aralıklarla proseslerin belirlenmesi
➢ tetkik edilecek alana ait start bilgileri
➢ sonuçların dokümantasyonu; işletme yönetimi bilgileri
➢ önceki tetkiklerin göz önünde bulundurulması
➔ Şayet gerekliyse plan dışı tetkikler yapılmakta mıdır? (örn. tedarikçi tetkikleri vb.)
➔ Proses sorumlularınca düzeltici faaliyetler açılmakta ve uygulaması ve etkinliği kontrol edilmekte midir? (tetkik raporu, yöntemler)
➔ İç tetkikler, iyileştirme potansiyellerinin tespiti ve tanımlanmasına yönelik kullanılmakta mıdır?
➔ Müşteri şartlarının yerine getirilmesi için kesin gerekli proseslerin amaçlarına uygunluğunun kontrolü için yöntemler mevcut mudur?
➔ Ürünlerin son kontrolleri için talimatlar ve ehliyetler belirlenmiş midir? (kontrol belgeleri asgari verileri içermeli, deney işlemleri düzenlenmiş olmalı, kontroller ön verilere uygun olarak yapılmalı, kontrol elemanları gerekli eğitimi almış olmalıdır)
➔ Sadece kalite yönetim planlarına göre tüm belirlenmiş şartları yerine getirdiği (karşıladığı) kanıtlanarak serbest bırakılan ürünlerin sevk edilmesi güvence altına alınmış mıdır?
8.3 Uygun Olmayan Ürünün Kontrolü
➔ Dokümantasyon, uygun olmayan ürünün kontrolü ve uygunsuzluklarla olan ilişkiyi düzenleyici içeriğe sahip midir?
➔ Uygunsuz ürünlerin uygun araçlarla işaretlenmesi düzenlenmiş midir?
➔ Uygunsuz ürünün nasıl tanımlanacağı, depolanacağı ve kayıt edileceği düzenlenmiş midir? (ayırma belgesi, özel depolama alanı, müşteri geri bildirimi vb.)
➔ Örneğin; yeniden işleme/tamir, şartlı serbest bırakma, yeniden derecelendirme ve atık yönetimi gibi konuların değerlendirilmesi, karara bağlanması ve kayıt altına alınmasında sorumluluklar belirlenmiş midir? (müşterinin onayı göz önünde bulundurularak)
8.4 Veri Analizi
➔ KYS'nin etkinliğinin ve uygunluğunun tespiti ve iyileştirme potansiyelinin ortaya çıkarılması için veri analiz ve yöntemleri mevcut mudur? (hata kayıtları, kontrol kartı, müşteri geri bildirimleri, olması gereken/olan karşılaştırmaları vb.)
➔ Müşteri şikayetleri ve memnuniyeti, müşteri şartlarının yerine getirilmesi, proses ile ürün karakteristikleri ve tedarikçiler ile ilgili verilerin toplanmasıyla değerlendirilmesi güvence altına alınmış mıdır?
➔ İç tetkikler, uygun olmayan üretimler, müşteri şikayetleri, tedarikçi değerlendirmeleri ile ilgili veriler, iyileştirme potansiyelini tespit için toplanılıp değerlendiriliyor mu?
➔ Ürün şartlarının yerine getirildiği analiz ediliyor mu?
8.5 İyileştirme
➔ Üretim araçlarının sürekli iyileştirilmesine yönelik; KYS'yi sürekli iyileştirme prosesi belirlenmiş ve uygulanmakta mıdır? (kalite politikası, kalite hedefleri, tetkik sonuçları, veri analizleri, düzeltici ve önleyici faaliyetler, yönetimin gözden geçirmesi araçları vb. kullanılarak)
➔ Dokümantasyon, hata sebeplerinin tasfiyesine yönelik düzeltici faaliyetler üzerine düzenlemeleri içermekte midir? (ehliyetler, sorumluluklar)
➔ Hataların tanınması/anlaşılması, hata sebeplerinin analizi ve dokümantasyonu, aynı hataların önlenmesine ve hata sebeplerinin tasfiyesine yönelik gerekli tedbirlerin belirlenmesi, düzeltici faaliyetlerin etkin bir biçimde gözetlenip değerlendirilmesi güvence altına alınmış mıdır?
➔ Dokümantasyon, olası hata sebeplerinin tasfiyesine yönelik düzenlemeleri içermekte midir?
➔ Olası problemlerinin önlenmesinde; olası hata ve sebeplerinin tanımlanması, analiz ve dokümante edilmesi, gerekli önleyici tedbirlerin belirlenmesi ve ele alınmış önleyici faaliyetlerin değerlendirilmesi güvence altına alınmış mıdır?
➔ Önleyici faaliyet için ehliyetler ve sorumluluklar açık bir şekilde düzenlenmiş midir ve önleyici faaliyetler olası etkiyi ortaya koymak için uygun mudur?
➔ Düzeltici ve önleyici faaliyetler tedarikçileri de kapsamakta mıdır?

 

[emrahunal]

soruların olumsuz olanlarını nasıl tedarik etmemiz lazım peki....

 

[Burak Bilen]

Cevabı evet/hayır olan sorular bunlar. Bir işe yaramaz.